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USFDA接受Mylan的生物制剂许可证申请

时间:2021-10-12 15:07:22 来源:
Biocon Ltd.和Mylan今天宣布,美国食品和药物管理局(USFDA)已接受Mylan的生物学许可申请(BLA),该申请是Avastin(Bevacizumab)的拟议生物素描,以便在351(k)途径下进行

审查.BLA寻求北伐单抗的批准为一线转移结直肠癌患者与氟尿基化疗组合的患者;第一线用于非鳞状非小细胞肺癌的患者;复发胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌与干扰素Alfa组合;和持续,复发或转移性宫

颈癌。FDA目标日期在BioSimilar用户费法(BSUFA)是12月27日,2020年.Biocon和Mylan的拟议

的生物蛋白质贝伐单抗预计将是第三个BioSimilar来自美国癌症患者的癌症患者,目前在印度和其他发展市场上提供.Dr Christiane HamaCher,Biocon生物制剂的首

席执行官表示:“USFDA”接受我们的BLA为拟议的BioSimilar Bevacizumab由Beocon生物学和Mylan开发,是我们在我们的旅程中获得可负担得起的患者的癌症疗法的重要内部水平。一旦批准,我们拟议的BioSimilar Bevacizumab将为批准的适应症提供品牌生物学提供实惠的替代品。BIOCON生物学“强大的研发和制造能力使我们能够为美国癌症患者提供两个关键的生物仿生,并进一步扩大我们的肿瘤科学产品.11mylan

总统Rajiv Malik评论:“随着我们继续扩大肿瘤学患者的癌症治疗的目标,FDA接受我们拟议的BioSimilar Bevacizumab的申请是增加竞争,驱动卫生系统储蓄和扩大我们越来越多的肿瘤学产品组合的另一个重要阶梯,以提供广泛的产品范围。我们迄今为止,我们的科学计划结果鼓励并期待推动我们的申请审查。

景观
:BioCon Ltd目前在以往的RS309的截止日期为Rs303.60或2%的交易。 .80在BSE上。


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