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Alembic Pharma接受UNFDA对面包纤维片的批准

时间:2021-09-03 11:07:05 来源:
ALEMBIC Pharmaceuticals已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的批准,为其缩写的新药申请(ANDA)用于面包纤维片剂USP,48毫克和145毫克。批准的ANDA在治疗上等同于参考列出的药品(RLD)TRICOR片剂,48毫克和145毫克,ABBVIE Inc.(ABBVIE)。细细纤维片USP,48毫克和

145毫克估计市场规模为94美元据Iqvia.Alembic称,截至2018年12月12月12月的MN。现在有102次ANDA批准(90项最终批准

和12次临时批准)来自USFDA.fenofibrate片剂,USP表示为饮食的辅助治疗,以降低低

密度升高脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇(总-C),甘油三酯和载脂蛋白B(APO B),并在成年患者中增加高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的原发性高胆固醇血症或混合血脂血症。它是还表

明,辅助治疗饮食治疗成人患者的严重高甘油肽血症。提高糖尿病患者血糖对照,显示禁食Chylomronia症通常会避免对药理学干预的需求。显着升高的血清甘油三酯(例如> 2,000mg / dl)可能会增加发展胰腺炎的风险。芬非纤维治疗对减少这种风险的影响尚

未得到充分研究.ALEMBIC Pharmaceuticals Ltd目前在BSE上以前的RS545.35截止了Rs541,下跌

0.8%。在RS545上开业。 50并触及了高低的RS545.50和RS533.50。


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